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ISO9001認證標準要求
發布時間:2020/2/21 12:14:57    瀏覽數:320 次
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。 ISO9001認證   ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。 ISO9001認證情況   根據國際標準化組織(ISO)2007年11月發布的***新調查結果,截至2006年底,在170個國家共頒發了ISO9001:2000版認證證書 897866張,其中中國頒發了162259張證書,占頒發總量的18%,居世界***位。這說明2000版《質量管理體系-要求》標準得到了廣泛的應用,收到了許多組織的關注,中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。 ISO9001簡介   ISO 9000是由全球***個質量管理體系標準 BS 5750(BSI英國標準協會撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上***成熟的質量框架,目前全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。 適用于哪些組織   ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規?;蛩鶎俨块T如何。然而,要獲得***佳的投資回報,公司應準備在整個組織中實施該體系,而不是只在特定場所、部門或分部內實施。   此外,ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范(如 OHSAS 18001 職業健康與安全和 ISO 14001 環境)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則,因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。 認證機構簡介 BSI英國標準協會   作為***個質量管理體系標準 BS 5750(ISO 9000系列前身)的創始者,以及 ISO 9000技術委員會的長期主要會員,BSI在標準領域的知識和經驗是***的。BSI知道如何充分利用質量管理體系的好處,確保您能夠釋放組織的真正潛力。   從2010年3月22日起,英國標準協會[1](BSI)新發的ISO9001和ISO14001證書,除了帶有ANAB的標志外,還將帶有IAF(國際認可論壇)的標志。這是BSI為了強調證書的國際通行力在全球采取的統一行動。 易維認證(EV)   國內ISO9001,ISO14001認證,在全國有多個認證服務中心,作為國內認證服務的領導品牌,為國內客戶提供就近的認證服務。 瑞士通用公證行(SGS)   瑞士通用公證行(SGS)[2]創建于1878年,是全球***的檢驗、鑒定、測試和認證機構,是公認的質量和誠信的全球基準。目前,SGS集團在全球擁有1,100多個分支機構和實驗室,55,000多名員工,構成全球性的服務網絡。 SGS中國部分客戶 SGS 是全球認證領域的領導者和創新者。遍布于140多個國家和地區的全球網絡,為80,000多家客戶頒發了超過105,000張認證證書,奠定了SGS的全球品牌和國際聲譽。SGS證書作為符合國際標準和***管理的象征得到全球認可,通過SGS認證也成為眾多商家選擇合作伙伴的標準!  國際認證服務部(SGS-SSC)在中國有超過二百名的專職審核員,這些審核員在多個國家認可委注冊,如中國,英國,荷蘭,比利時,瑞士,美國等等,以滿足客戶的不同要求。SGS沒有兼職審核員,以確保審核質量。 全球的認可資質:   SGS 擁有全球42個國家和地區41個認可委130項認證標準的認可 實施ISO9001的好處 競爭優勢   ISO 9001 應當由***高管理層領導,確保***管理層能夠對其管理體系采取戰略性的做法。我們的評估和認證過程確保業務目標持續納入您的流程中,我們的工作實踐確保您能夠實現資產***大化。 改進企業績效,管理營運風險   ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效,將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證,還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。 吸引投資,提高品牌信譽,消除貿易壁壘   ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽,而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發出清晰的訊息:這是一家致力于實現高標準和持續改進的公司。 節省資金   相關證據表明,那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司,可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。 精簡運營,減少浪費   質量管理體系的評估側重于運營流程。 這鼓勵組織提高產品和服務的質量,有助于減少浪費和客戶投訴。 鼓勵內部溝通,提高員工士氣   ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識。 持續的評估訪問能更快地突出技能短缺,并揭露團隊協作問題。 提高客戶滿意度   ISO 9001 的“計劃、執行、檢查、行動”結構確??蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足?! 〈送膺€有以下方面幾個好處:  1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”,消除了國際貿易壁壘  許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9001認證品質體系認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防范?! ?、節省了第二方審核的精力和費用  在現代貿易實踐中,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個組織通常要為許多顧客供貨,第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面,顧客也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為***方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后,眾多第二方就不必要再對***方進行審核,這樣,不管是對***方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9001認證之后,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支?! ?、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地  國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地?! ?、有利于國際間的經濟合作和技術交流  按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范,方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任,有利于雙方迅速達成協議?! ?、強化企業內部管理,穩定經營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動?! ?、提高企業形象 ISO9001概念   ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力,目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化,為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配,公證、科學,是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力?! 》彩峭ㄟ^認證的企業,在各項管理系統整合上已達到了國際標準,表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度,公司以顧客為中心,能滿足顧客需求,達到顧客滿意,不誘導消費者。 什么是ISO9000   ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年,國際標準化組織對其進行了全面的修改,并重新頒布實施。2000年,ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版?! SO9000標準的由來  1. 質量管理的理論與實踐發展的產物  隨著質量管理的理論與實踐的發展,許多國家和企業為了保證產品質量,選擇和控制供應商,紛紛制定國家或公司標準,對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求,產生了質量保證標準?! ?. 國際貿易的迅速發展的產物  隨著國際貿易的迅速發展,為了適應產品和資本流動的國際化趨勢,尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施,ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上,制定了ISO 9000系列國際標準?! SO9000族標準2000版的修訂過程  1998年02月 WD — 工作組草案 ISO9001標志 1998年09月 CD1 — 委員會草案(1版)   1999年02月 CD2 — 委員會草案(2版)   1999年11月 DIS — 標準草案   2000年09月 FDIS — ***終標準草案   2000年12月 ISO — 國際標準   為什么要修訂ISO9000族標準?   國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年***發布到1994年***次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。   1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。   由于1994版ISO9000族基本標準(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.   1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力,未明確規定滿足顧客的需要和期望。   ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力,沒有強調通過持續改進,不斷提高企業經營業績。   現行的94版與其它的管理體系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。   ISO9000:2000版標準結構   ——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語   ——ISO9001標準規定了質量管理體系要求,在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力時使用   ——ISO9004標準為質量管理體系,包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南   ——ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南   上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準,有利于國內和國際貿易中的相互理解。   ISO9000系列標準的用途?   一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系,并可作為機構間(第二方認證)或外部認證機構(第三方認證)的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用,是全世界***通用的國際標準,在全球產生了廣泛深刻的影響。   實施ISO9000的好處?   ☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段,可用以提高內部管理水平。   ☆ 使企業內部各類人員的職責明確,避免推諉扯皮,減少領導的麻煩。   ☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性,通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。   ☆ 可以使產品質量得到根本的保證。   ☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本,提高效益。   ☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。   ☆ 提高企業的形象,增加了競爭的實力。   ☆ 滿足市場準入的要求。   ISO9000的含義   ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。   9000---標準的代號,ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上,與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍,如ISO1000系列標準和ISO8402,他們共同構成了創造**** 的ISO9000族國際標準。 前 言   本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系要求》。   本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”(shall)表示要求,“應當”(should)僅起指導作用。   本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術性修訂,故本標準發布時,取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。   本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。   本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。   本標準由中國標準研究中心負責起草。   本標準起草單位:中國標準研究中心,中國合格評定國家認可中心,賽寶認證中心,深圳質量認證中心,中國進出口質量認證中心,中國標準化協會,國家電力公司西北電力設計院,青島海爾集團。   本標準主要起草人:李仁良 肖建華 王衛東萬舉勇 曲辛田 李杰田武 陳傳錚 劉建中 ISO9001認證咨詢流程 a) 咨詢過程策劃   1、調研并咨詢總體方案   2、策劃咨詢全期工作進度   3、每階段咨詢計劃的分解 b) 質量體系診斷   1、 診斷計劃   2、 企業現場論斷   3、 診斷報告/改進建議 c) 業務流程分析   1、 管理流程目標(有效性與效率)   2、 管理流程控制與協調   3、 管理流程職責分配   4、 管理流程問題/斷點 d) 質量體系設計   1、質量方針和質量目標設計   2、企業業務流程的優化   3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定   4、文件化體系結構 e) ISO9001培訓   1、管理層培訓   2、ISO9001標準理解培訓   3、管理流程文件編寫培訓   4、體系運行培訓   5、內部審核員培訓   6、認證準備培訓   7、管理專項培訓 f) 文件編寫輔導   1、文件編寫指導/協助   2、文件審查及研討   3、文件定稿發布 g) 質量體系運行指導   1、體系運行輔導與檢查   2、系統運行狀況全面審核   3、改進措施跟蹤 h) 質量體系評價和改進   1、內部審核指導/協助   2、管理評審指導   3、指導并督促實施糾正行動 i) 質量體系第三方認證   1、推薦認證機構/協助申請   2、認證準備輔導   3、現場審核跟進   4、糾正措施輔導 ISO9001質量體系認證審核程序   1、***會議:主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。   2、審核過程:查看文件和記錄、現場確及員工訪談和管理者訪談。   3、末次會議:總結審核中所發現的問題并開出《不符合項報告》,以及公布審核結果。 ISO 前言   國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。   國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。   由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決,需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意,國際標準草案才能作為國際標準正式發布。   本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,對此應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。   國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。   ISO9001第三版取代第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,   包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求,仍可以使用本標準。   本標準的名稱發生了變化,不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增進顧客滿意。   本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。   0 引言   0.1 總則   采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。   本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?!白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。   本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。   本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。   0.2 過程方法   本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增進顧客滿意。   為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。   組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。   過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。   在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性:   a) 理解和滿足要求;   b) 需要從增值的角度考慮過程;   c) 獲得過程業績和有效性的結果;   d) 基于客觀的測量,持續改進過程。   圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。   注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:   P(plan)-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;   Ddo)-實施:實施過程;   C(check)-檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,并報告結果;   A(act)-處置:采取措施,以持續改進過程業績。   圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式   0.3 與GB/T 19004的關系   GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準,這兩項標準相互補充,但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍,但具有相似的結構,以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。   GB/T19001規定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面,GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。   與GB/T19001相比,GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于***高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。   0.4 與其他管理體系的相容性   為了使用者的利益,本標準與GB/T24001-1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性。   本標準不包括針對其他管理體系的特定要求,例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系。 八項質量管理原則   為了成功地領導和運作一個組織,需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求,實施并保持持續改進其業績的管理體系,可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。   八項質量管理原則已得到確認,***高管理者可運作這些原則,領導組織進行業績改進。   a)以顧客為關注焦點   組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求,并爭取超越顧客期   望。   b)領導作用   領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環   境。   c) 全員參與   各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益。   d)過程方法   將活動或過程作為過程加以管理,可以更高效地得到期望的結果。   e)管理的系統方法   將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理,有助于組織提供實現目標的有效性和效率。   f) 持續改進   持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。   g)基于事實的決策方法   有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。   h)與供方的互利關系   組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創造價值的能力。   這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。   質 量 管 理 體 系 —— 要 求   國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準   ISO9001:2008(DIS稿)   質 量 管 理 體 系 —— 要 求   代替ISO9001-2000   Quality management systems----Requirements   1 范圍   1.1總則   本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:   a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品;   b)通過體系的有效應用,包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。   注1:在本標準中,術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。   注2:法律法規可表述為法定要求。   1.2應用   本標準規定的要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。   當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減。   除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求,否則不得聲稱符合本標準。   2 引用標準   下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準***新版本的可能性。   ISO9000:2005 質量管理體系——基礎和術語   3 術語和定義   本標準采用ISO9000:2005給出的術語和定義。   本標準描述的供應鏈:   供方 組織 顧客   本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。   國家質量技術監督局 2008—12—30發布 2009—03—01實施   4 質量管理體系   4.1總要求   組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。   組織應:   a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);   b) 確定這些過程的順序和相互作用;   c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;   d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視;   e) 監視、測量和分析這些過程;   f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進;   組織應按本標準的要求管理這些過程。   注1:上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程;   注2:4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。   針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程,組織應確保對其實施控制,用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。   4.2文件要求   4.2.1總則   質量管理體系文件應包括:   a)形成文件的質量方針和質量目標;   b)質量手冊;   c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;   d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄;   e)本標準所要求的質量記錄(見4.2.4)   注1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。   注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被

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