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“醫療器械”是指制造商用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；
——解剖學或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制
醫療器械的評估等級：
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。
醫療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。
- 設計階段 生產階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
I級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
IIａ級 自我符合聲明 申報機構
IIｂ級 申報機構 申報機構
III級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。
醫療器械的風險分析：
EN1441
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效樹分析（FTA）；
3、上市后的監控（客戶投訴情況等）；
4、臨床經驗
5、根據EN1441風險分析的一些例子；
6、器械的預期用途；
7、預期與病人和第三者的接觸；
8、有關在器械中所使用的材料/元件的風險；
9、供給患者或來自患者的能量；
10、在無菌條件下生產的器械；
11、用于改變病人環境的器械；
12、說明用器械；
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物質的輸出；
15、易受環境影響的器械；
16、帶有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常維護和校正；
18、含有軟件的器械；
19、貨架壽命有限制的器械；
20、延遲或長期使用可能造成的影響；
21、普通風險；
所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法
醫療器械CE認證基本要求
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫療器械通用要求：
一、 基本要求（總要求）
⑴ 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；
⑵ 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；
⑶ 性能符合性（產品的基本要求）；
⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；
⑸ 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
二、 基本要求的具體包括如下14條
1、 器械設計和生產必須保證：按照其和條件使用，器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。
2、 生產者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應：
首先應盡可能降低甚至避免危險；
其次，對無法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置；
最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
3、 器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規定的各項功能的發揮。
4、 在生產線者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、 器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。
6、 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7、 化學、物理和生物性能。
8、 感染和微生物污染。
9、 組裝和環境因素。
10、 檢測器械。
11、 輻射防護。
12、 帶有能源或與其他能源相連接的器械。
13、 生產者提供的操作信息。
14、 如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數據。
必須按照MDD附錄Ⅹ的規定取得。
三、CE標志－醫療器械指令（MDD）TCF文件內容
醫療設備CE認證技術檔案所需內容
1、生產商/或歐洲代表名址；
2、產品及型號描述；
3、EC符合聲明書；
4、風險評估；
5、基本安全點檢表；
6、適用之調合標準/或其他標準；
7、市場反饋及抱怨分析；
8、使用說明及標簽；
9、授權代表；
10、線路、圖表（適用的話）；
11、計算書、測試報告或其它證明材料；
12、檢驗過程及過程描述；
13、滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
14、滅菌類產品的包裝材料及方法；
15、質量體系、質量手冊；
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